医疗器械风险是指医疗器械伤害再次发生的概率与医疗器械伤害再次发生程度的融合，具备客观性和普遍性，跨越于医疗器械生命周期的各个阶段，医疗器械风险管理就是将医疗器械的风险掌控在可拒绝接受水平。美国医疗机构牵头委员会国际部是世界卫生组织接纳的医院质量的评审机构，其医院评审标准代表着医院服务和管理的较高水平，其目标是构建医疗服务的“，有效地”。时间医疗器械风险管理时，可以糅合JCI体系中的涉及的管理经验。

在JCI医院评审标准中，医疗设备的性管理是指：医院不应致力为患者，家属，员工及来访者获取，功能齐备的支持性设施：作好掌控并减少危害和风险，避免再次发生事故和损害。医院风险管理是JCI医院设施管理的关键内容。医疗器械的风险由两部分构成：伤害再次发生的概率，如微量输液泵跌入事件，概率低但危险性小，伤害再次发生的相当严重程度，如高压氧舱发生爆炸时间的概率较低，但后果灾害性很大。

JCI指出医疗器械风险等级的区分是医疗器械管理计划制订的基本依据。区分医疗器械风险等级主要考虑到5个方面，临床功能，故障造成的风险，防止风险的可能性，设备的修理和维修的历史数据推算设备故障的可能性，不当事件，特殊要求。

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